繼齊魯制藥、恒瑞醫藥后，鹽酸曲美他嗪緩釋片，第三家過評企業翰宇藥業來了——本次過評三家，一定程度上填補了過去該品種緩釋劑型的空白，并且，與之相對應的競品，也要注意了。

       18億市場大品種，第三家過評企業來了

       近日，深圳翰宇藥業發布公告，收到了國家藥監局下發的關于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》。自此之后，鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）這一品規，翰宇藥業成為繼齊魯制藥、恒瑞醫藥后第三家過一致性評價的企業。

       據了解，曲美他嗪用于對一線抗心絞痛治療控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。

       曲美他嗪屬于抗心絞痛心血管藥物，通過保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運轉，維持細胞內環境的穩定。

       如今，曲美他嗪已列入中國《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》指定用藥。

       據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷售額為17.95億元，同比增長5.65%。

       市場競爭激烈，最終市場未知

       據了解，鹽酸曲美他嗪片最早由施維雅研發，以普通片劑的劑型于法國上市，2000年在中國獲得批準上市。2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊通過申請，成為首個上市的國產鹽酸曲美他嗪緩釋片。

       3月28日批準了江蘇恒瑞醫藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準深圳翰宇藥業的鹽酸曲美他嗪緩釋片。

       賽柏藍在國家藥監局官網以“鹽酸曲美他嗪片”為關鍵詞搜索，共有10條記錄。

       而以“鹽酸曲美他嗪緩釋片”為關鍵詞搜索，共有4條記錄，分別來自原研藥施維雅、齊魯制藥、翰宇藥業和恒瑞醫藥。

       從品牌格局來看，米內網數據顯示，施維雅的萬爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽的根克通片劑占比13.56%，北京萬生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業的奉樂膠囊占比3.37%，山西華元醫藥生物技術的興元君膠囊占據3.15%，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠的愛怡令片劑占據1.46%。其它占2.92%。

       一直以來，片劑占據了曲美他嗪這一品種的絕對市場，共有93.48%的份額；剩余的6.52%由北京嘉林藥業和山西華元醫藥生物技術的膠囊劑型瓜分，二者的市場規模超過1.2億元。

       由此看來，齊魯制藥和恒瑞醫藥的產品進入市場不久，還未獲得較為明顯的市場放量；事實上，齊魯制藥、恒瑞醫藥和翰宇藥業的產品填補了該品種原先緩釋劑型的市場空白，且一致性評價已經滿三家，未來將會對現有市場競爭格局帶來一定的沖擊。

       慢病市場，存在很大市場空間

       公開資料顯示，慢病已經成為威脅我國居民健康的頭號殺手，未來還將進一步加重我國的醫療費用，也就是說，我國的慢病用藥市場，仍然存在很大的市場空間可以挖掘。

       IQVIA數據顯示，2016年心臟病和腦血管疾病占我國總死亡人數的比例分別為22.4%和21.7%，僅次于惡性腫瘤居第二和第三位，且呈逐年上升趨勢。

       從支付傾向和政策方向上看，心血管疾病、新陳代謝等慢性病是2017年新進醫保目錄名單藥品最多的領域。

       在國家醫保目錄收載的循環系統用藥目錄中，包括了141個化學通用名藥物，心臟治療藥物占據四分之一，而鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的其他心臟疾病用藥，在臨床上受到重視和推廣。

       國家曾發布對過一致性評價的產品利好政策：通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

       本次鹽酸曲美他嗪緩釋片一致性評價企業過三家，在政策推廣和利好的大趨勢下，市場格局或將發生比較大的變化。