http://www.shima-uma.com 2020-07-16 11:20 來源：CPhI制藥在線 作者：Dopine
近日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊的上市申請（受理號為CYHS1800538、539）在NMPA的狀態變更為"在審批"，這意味著首個國產阿瑞匹坦膠囊獲批在即。
阿瑞匹坦（aprepitant）原研藥是默沙東研發的額一款神經激肽-1（neurokinin-1, NK-1）受體阻滯劑，可以高選擇性阻斷NK-1受體并與其緊密相結合，從而抑制化療藥物引起的嘔吐。
該藥是全球首個獲批的 NK-1 受體拮抗劑類止吐藥，也是中國第一個上市的匹坦類藥物，是預防高度致吐性抗腫瘤化療的初次、重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐用藥。
2003年3月，原研阿瑞匹坦被FDA批準，商品名為 Emend，目前在全球 90 多個國家和地區獲批上市。據悉，2018 年Emend全球銷售額為5.22 億美元。
2013年9月，阿瑞匹坦膠囊在國內獲批，商品名為意美，據公開數據庫，2018 年國內重點省市公立醫院終端意美的銷售額為 7478 萬元。
目前，在國內齊魯制藥、正大天晴和南京正大天晴已先后按4類仿制藥遞交上市申請，此外，格蘭馬克優先公司也遞交了阿瑞匹坦膠囊的進口申請。根據目前的審評進度來看，齊魯制藥將率先突圍，拿下阿瑞匹坦膠囊首仿。
2020上半年，齊魯制藥可謂是仿制藥獲批大贏家之一，據醫藥魔方數據共有10款仿制藥獲批，遺憾的是，都不是首仿品種。
此外，值得一提的是，齊魯制藥是2020上半年一致性評價的大贏家，共有12個藥品通過一致性評價，其中注射用比伐蘆定、卡培他濱片、普瑞巴林膠囊、來氟米特片、依西美坦片、奧沙利鉑注射液和頭孢丙烯顆粒7個品種均是首家通過一致性評價。
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