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          金筆獎|中國藥企商業化道路的思考

          http://www.shima-uma.com   2022-08-18 17:31 來源:CPHI制藥在線 作者:1603

          2022年依然會是不平凡的一年。從一級市場對藥企創業團隊的信任和期望,到二級市場實際考驗團隊的技術開發成果落地,每個階段均面臨著不同的困難和風險。

          中國藥企商業化道路的思考

                 2022年依然會是不平凡的一年。

                 整個上半年因新冠疫情的反復(全面封控等),中國乃至全球經濟均遭受了沉重打擊;突發而至的俄羅斯與烏克蘭戰爭,使本就處于高通脹加衰退預期的美國經濟和其他經濟體雪上加霜;經由美聯儲加息以及中美利差倒掛,資本市場A股及港股均不免遭受了相當大的回撤;作為資本市場上30多個主要行業類別之一的生物醫藥板塊也無以幸免(其中港股板塊回撤更大,而A股板塊在近2個月逐漸回升)。

          醫藥市場

                 從宏觀經濟整體布局出發,僅參考總量生產函數Y=F(K,N,A),即總產出Y是技術進步A和勞動人口N,以及資本K的函數,而對Y的定義也可適用于解釋GDP的生產法、收入法和支出法的底層構建邏輯。

                 投資通常分為一級市場投資和二級市場投資;眾多醫藥企業從一級市場的天使輪、A輪、B輪、C輪一步步走到pre-IPO,實現向二級市場/交易市場轉變;而投資的最終目的是服務實體醫藥企業的發展,所有最頂層的投資邏輯必須圍繞這個展開。因此,從總量生產函數出發,生物醫藥企業參與到社會進步、GDP創造的過程,其生命力在于創新,即新的技術開發,以First-in-class創新藥(一類新藥,也為國家政策鼓勵/避免集采)為主,Me-too(Fast-follow快速跟進、Best-in-class同類最優、Me-better改良模仿等仿制藥)為輔。此外,技術創新離不開人才的投入和資本的支持;對于藥企而言,做好人才、資本、技術創新的平衡,不僅是商業化道路發展中最核心的邏輯,也是企業戰略考量中最主要的因素,包括Biotech與Biopharma的轉換必要與可行性,并購重組的適當性(比如中生制藥/F-star收購、GSK業務分拆、智飛二次IPO)等。

          創業板上市藥企情況

          創業板上市藥企情況

                 從一級市場對藥企創業團隊的信任和期望,到二級市場實際考驗團隊的技術開發成果落地,每個階段均面臨著不同的困難和風險。通常情況下,原研藥從研究階段的靶向確定、化合物發現到IND后的臨床I、II、III期,再到NDA/BLA及IV期,往往歷時超過10年,其間還存在失敗的重大不確定性;故國內藥企一直以來從國家的政策導向、產業扶持、稅收政策、政治經濟結構(包括供給側/需求側發展現狀、外部環境、人口結構等)出發,主要以仿制藥為核心研究方向,通過一致性評價(不考慮非頭對頭部分)而避免創新藥失敗的投入風險,也可滿足資本市場投資者風險嗜好需求。然而,專注于仿制藥而忽視創新藥的結果,導致眾多藥企藥物開發同質化、明星靶點反復利用而沒有突破性的療效,過于專注ORR、OS和PFS而忽視新靶點發現和研究,自身的發展受限并受制于MNC技術IP方。

          新藥從立項到完成

          仿制藥從立項到完成

                 雖然在生物制藥技術創新方面存在不足,但不可否認的是,中國藥企已經承擔了全球超過1/3的原料供給,不僅在半導體、光伏、電池等領域,醫藥領域依然可見"中國制造";中國藥企在長期的生產和工藝實驗過程中,已經累積了相當豐富的經驗,加上中國市場龐大、消費者眾多,結合規?;杀緝瀯?,服務國內14億潛在消費者的同時,也增強了藥企自身的技術能力。故對于藥企的商業化發展而言,從最核心的自身優勢來看,以原料藥API的生產制造優勢出發,通過CRO、CDMO等積累工藝和生產經驗,進而跟隨國際Biopharma創新技術進行仿制藥發展,最終進化到自研創新藥實為"護城河"步步堅實,"看得見、摸得著"的可行性道路。

                 從中國目前的發展階段出發,人口紅利已經逐步消失,轉而導向工程師紅利;對于藥企發展,技術創新和人才資源同等重要,中國目前的工程師紅利下,有助于藥企通過人才階梯性培養和管理,來促進技術的迅速進步。

          紅利消失

                 任何商業化的最終目的是獲取盈利,而資本市場的投資則通過金融工具為實體企業服務;藥企商業化的落腳點,無外乎通過資本市場這個金融工具加上杠桿來實現企業的可持續發展;技術創新往往需要大量資金/成本,同時考慮到管線擴張、收縮和控制,伴隨著研發失敗、現金流斷裂的風險;藥企往往需要首先對自身有明確的定位,是堅持降本、守質量、好口碑的API明星企業,還是投入一定人力物力fast-follow仿制,亦或是創始人本身在細分領域已經具備足夠的經驗獲得市場的認可而堅持開發新藥,biotech與biopharma的轉換,CRO/CDMO與原研,通過靈活運用license-in和license-out/里程碑付款(比如榮昌生物、百濟神州、復宏漢霖等)來獲取自身需要的技術資源、研究資金、擴大行業影響力等等。

          研發投入

                 此外,不同國家的政治經濟制度對于藥企的發展戰略也有重要影響??紤]到中國雖然市場龐大、潛在消費者眾多、老齡化逐步加深,但從中國所處的發展階段、人均GDP水平出發,參照美國的管理制度來制定中國商業化發展,顯然不合時宜。在集采、醫保(DRG、DIP)雙重壓力下,押注于緊跟仿制藥潮流而不是獨家原研,考慮到最近一期的醫保談判規則(多家企業參與談判,進一步價格競爭),后續還涉及入院后的營銷(成本、費用、兩票制、稅務規劃)等,僅僅考慮中國市場而不同時考慮"走出去",必然會出現"無本可降"的惡性循環;然而,出海國際也并非一帆風順,今年以來亦有數家藥企,包括信達生物、君實生物、和黃醫藥等被FDA拒絕BLA,理由包括未被滿足的臨床需求(此要求與中國抗腫瘤藥物臨床指導原則中的"以臨床價值為導向,以患者需求為核心"亦一致)、現場核查無法實現(GMP、cGMP等體系化均對于現場管理和核查有嚴格要求)、研究數據不足(需要納入更多代表美國患者人群)等。因此,僅從中美兩國的經濟發展規模、人口結構和社會制度出發,從原料藥、仿制藥和創新藥三大種類為依據,藥企在商業化道路上必須通盤考慮布局,以何種方式實現商業化。

                 可以預見的是,未來新靶點發現/舊靶點創新、化合物合成和篩選、創新療法,包括但不限于CGT-R/FasTCAR-T基因療法,明星ADC/XDC靶向與無靶向組合升級,繼續研發中的TCR-T,AI制藥(算力、算法+大數據)的滲透輔助等,對于藥企來說均充滿著無限的可能。而這些可能的機會把握,需要從最基礎的研究出發,包括基礎化合物的研究、植物動物生物學研究、基因工程,并加上一點點運氣(比如某些藥效的發現來源于偶然的合成發現等);對中國藥企而言,類似于半導體的"卡脖子"式發展路徑,依托強大的制造產業鏈結構和經驗/API的工藝和成本優勢,通過仿制藥的經驗積累,一步步擴大First-in-class的比例。預計未來10年到20年,中國藥企在國際市場上,將依然以API為主并以API加試劑作為核心,通過有質量的仿制藥,不斷增加創新藥的比例和影響力,最終形成數家有較強"護城河"的MNC,及圍繞在其身邊眾多的Biotech。

          過去與未來

                 回歸到總量生產函數,從商業化角度出發,生物制藥行業的GDP與具體藥企的產出緊密相關,而產出來源于技術進步/新藥開發、人才紅利/員工激勵和資本投入/杠桿;由于疫情、戰爭等外部環境的變化,現有一級市場和二級市場估值PE的倒掛,對于藥企創始人及團隊、投資人來講均很難應對;藥企的發展著眼點在于長期可持續經營,而不在于迅速的變現(短期業績兌現),更不在于開發完成商業化一種藥物之后即"偃旗息鼓";從投資角度來講,PE/現金流對于企業未來的期望(交易預期管理),決定當下市場的"投票",藥企從戰略角度來說,除了應對好當下的期望,還應當著眼于長期的發展,包括可持續的研發投入/減稅降費,政策靈活運用(MAH制度等),人才梯隊建設/股權激勵,國家政策研究/貨幣財政(價格、數量、賬本轉換)、鼓勵發展方向與自身優勢如何結合等。

                 商業化著眼于定性和定量,除對自身發展階段和優勢的定性外,所處細分領域的國內外市場規模(比如腫瘤癌癥細分市場期望規模和分布)的定量/新藥前景(比如近期融資居前的多瑪醫藥、普方生物等),決定藥企商業化發展的PE(歷史分位數+區間/DCF/PEG等),進而在一定程度上影響一級市場及二級市場的反饋。無論是處于哪類細分行業的藥企,均應當以當下的環境作為最重要的參考變量,結合自身的優勢、外部競爭環境、所處市場政治經濟體制、細分賽道目前發展階段和規模等,來決定重點投入的方向;無論未來的發展是平穩的亦或是曲折的,就中國藥企而言,落地在中國,放眼于世界,基礎研究是核心,工藝制造是導向,經驗積累加規?;蟊厝豢梢詫崿F長期商業化目標。

                 最終,企業家精 神,不忘初心。

                 作者簡介:@1603,精通金融投資(包括一級市場天使輪到pre-IPO,二級市場股票、期貨投資交易/宏觀經濟分析+產業發展趨勢+公司基本面)、法律(包括并購重組上市、重大疑難控制人糾紛等)、財務(包括上市公司審計、套期會計等)、稅務(包括稅務籌劃、VAT重大風險處理等)、數據分析(微軟MTA/Python量化+可視化),熟練運用中文、英語、日語、韓語、法語、德語、西班牙語、俄語,立足在中國,放眼于世界,處理國內外投資全產業鏈業務。

                 

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