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          復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤有望迎來免疫療法,基石藥業「舒格利單抗」擬納入優先審評

          http://www.shima-uma.com   2022-08-30 18:41 來源:CPHI制藥在線 作者:憶

          CDE官網顯示,基石藥業「舒格利單抗注射液」擬納入優先審評,單藥用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

                 8月29日,CDE官網顯示,基石藥業「舒格利單抗注射液」擬納入優先審評,單藥用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。

          基石藥業「舒格利單抗注射液」擬納入優先審評

                 舒格利單抗(商品名:擇捷美)是繼度伐利尤單抗(商品名:英飛凡)、阿替利珠單抗(商品名:泰圣奇)和恩沃利單抗(商品名:恩維達)之后我國批準的第四款PD-L1單抗,目前已在國內獲得兩項批準:(1)聯合培美曲塞和卡鉑一線治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性(IV期)非鱗狀NSCLC,以及聯合紫杉醇和卡鉑一線治療轉移性鱗狀NSCLC(2021/12);鞏固治療同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC(2022/06)。

                 NK/T細胞淋巴瘤是一種我國高發的淋巴瘤亞型,具有侵襲性高、進展快及預后差等特點,其中結外NK/T細胞淋巴瘤(ENKTL)占所有T-NK淋巴瘤的20%-30%。ENKTL是侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種獨特亞型,常見癥狀包括鼻塞、鼻出血、發熱、面部浮腫和頸部腫塊,對常規化療敏感度相對較低。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎的標準方案后疾病發生進展,缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統治療反應不佳,復發或難治性ENKTL(R/R ENKTL)患者的1年生存率通常不足20%。目前,國內尚無任何一款PD-1或PD-L1單抗被批準用于治療R/R ENKTL。

                 舒格利單抗是基石藥業基于美國Ligand公司的OmniRat?轉基因動物平臺開發的一種全人源全長抗PD-L1單抗,曾被CDE授予治療R/R ENKTL的突破性品種。今年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的該藥單藥治療成人R/R ENKTL的II期注冊性臨床研究GEMSTONE-201數據顯示:(1)相較于歷史對照,舒格利單抗顯著提高了客觀緩解率(ORR),達到主要研究終點:在78例療效可評估的患者中,獨立影像評估委員會(IRRC)評估的ORR為46.2%,其中完全緩解(CR)率達到37.2%;(2)基于IRRC的評估,在達到客觀緩解的患者中能觀察到持久的療效,中位緩解持續時間(DoR)尚未達到,6個月和12個月的DoR率分別為90.8%和86.0%;(3)舒格利單抗單藥治療6個月、12個月和24個月的OS率分別為79.2%、68.6%和54.6%;(4)安全性方面,舒格利單抗耐受性和安全性良好,研究中未發現新的安全性信號。

                 GEMSTONE-201研究是目前已知樣本量最大的PD-(L)1抗體針對R/R ENKTL患者的注冊性臨床研究,已公布的研究結果證實舒格利單抗在治療R/R ENKTL方面具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。此次舒格利單抗擬被CDE納入優先審評,將加速其該適應癥在國內的上市進程。若順利,舒格利單抗有望成為首 個治療R/R ENKTL免疫抑制劑。

                 此外,目前國內還有幾款藥物被開發用于治療R/R ENKTL,如信達生物的PD-1單抗信迪利單抗和PD-1/L1靶向雙抗IBI318、恒瑞醫藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗。其中已公布的信迪利單抗單藥治療R/R ENKTL臨床研究ORIENT-4數據顯示:截至2019年2月2日,在28例平均接受過3個常規治療方案后失敗的R/R ENKTL患者中,19例患者獲得客觀緩解(ORR為67.9%),疾病控制率(DCR)達到85.7%,1年生存率為82.1%。而且,信迪利單抗還被開發聯合西達苯胺用于治療R/R ENKTL和新診斷ENKTL,其中已公布的信迪利單抗聯合西達苯胺治療R/R ENKTL的SCENT研究數據顯示:在19例應答評估患者中,18例(94.7%)達到應答,包括9例(50%)CR患者。初始反應的中位時間為6.0周,12個月的PFS率為86.8%。此外,信達生物PD-1/L1靶向雙抗IBI318單藥治療R/R ENKTL的臨床試驗已經入Ib/II期。

                 

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